Un equipo de oncólogos investigadores de Mar del Plata participó activamente en los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de nuevas formulaciones de inmunoterapia subcutánea, un desarrollo que promete transformar la experiencia de tratamiento de pacientes oncológicos en todo el mundo.
En diálogo con este medio, el oncólogo e investigador Ignacio Casarini explicó el alcance de este avance y destacó el rol que tuvo la ciudad en su desarrollo.
“La aprobación de la inmunoterapia subcutánea representa un cambio muy importante en la forma de pensar los tratamientos oncológicos”, señaló Casarini. “Durante muchos años evaluamos los tratamientos principalmente en función de la sobrevida global o del tiempo libre de progresión. Esas siguen siendo variables centrales, pero hoy empezamos a incorporar otra dimensión fundamental: la experiencia del paciente durante el tratamiento”.
El especialista explicó que la nueva formulación permite administrar inmunoterapia mediante una inyección subcutánea que dura apenas unos minutos, en lugar de requerir una infusión intravenosa prolongada. “Eso tiene un impacto directo en la comodidad del paciente, en la organización de los tratamientos y en la calidad de vida. Estamos pasando de pensar solo en cuánto vive el paciente, a también cómo vive el tratamiento”, remarcó.
Casarini participó junto a su equipo en los estudios que llevaron a esta aprobación internacional. “La aprobación por parte de la FDA del pembrolizumab subcutáneo se basó en el estudio fase 3 MK-3475A-D77, un ensayo internacional que evaluó eficacia, seguridad y farmacocinética comparando la vía subcutánea con la intravenosa. Fui coautor de ese estudio y nuestro centro participó activamente en su desarrollo”, explicó.
Posteriormente se llevó adelante el estudio fase 2 MK-3475A-F11, centrado específicamente en evaluar la calidad de vida y la preferencia de pacientes y profesionales respecto de la vía de administración. “Tuve el orgullo de presentar esos resultados en el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) 2025 en Berlín. Mar del Plata no fue una simple observadora: fue parte activa de un desarrollo que hoy tiene impacto mundial”, afirmó.
Según detalló el investigador, el estudio D77 demostró que la vía subcutánea mantiene la misma eficacia y seguridad que la administración intravenosa, lo que permitió avanzar con la aprobación regulatoria. En cambio, el estudio F11 se enfocó exclusivamente en analizar la experiencia del tratamiento.
“Participaron pacientes, médicos y enfermeros de distintos centros del mundo. El consenso fue claro: la mayoría prefirió la vía subcutánea, principalmente por el menor tiempo que requiere permanecer en la clínica y por la mayor comodidad”, explicó Casarini. “Lo interesante es que esa preferencia se repitió en distintos países, lo que muestra que la oncología moderna no solo mide eficacia, sino también la experiencia del paciente”.
Uno de los hitos más destacados del trabajo local fue que el primer paciente a nivel global que recibió pembrolizumab subcutáneo dentro del estudio fue un paciente marplatense incorporado por el equipo de investigación.
“Además, tras los resultados del estudio D77, nuestro centro recibió una inspección de la FDA para auditar el trabajo realizado, y fue una inspección sin observaciones”, subrayó Casarini. “Que una entidad como la FDA valide el trabajo desarrollado en Mar del Plata es un reconocimiento enorme a la calidad y rigurosidad del equipo”.
La participación local no se limitó al desarrollo de pembrolizumab. El centro también formó parte del estudio internacional CheckMate-67T, que evaluó nivolumab subcutáneo, otra inmunoterapia con mecanismo de acción similar.
“Los resultados de ese estudio llevaron recientemente a la aprobación del nivolumab subcutáneo por parte de la ANMAT en Argentina”, explicó el especialista. “En nuestro centro se trataron nueve pacientes dentro de ese protocolo, y el doctor Javier Daverio evaluó particularmente pacientes con cáncer de riñón bajo esta modalidad”.
Desde el punto de vista práctico, la diferencia entre ambas modalidades es significativa. “La administración subcutánea tiene una mediana de aplicación de aproximadamente un minuto, mientras que la infusión endovenosa tradicional requiere alrededor de 30 minutos. Ese cambio de tiempo impacta directamente en la experiencia del paciente y en la dinámica de los centros de tratamiento”, detalló.
Para Casarini, el significado de este logro para la ciudad es claro: “Mar del Plata no espera los resultados del mundo: participa en generarlos”.
“Muchas veces la comunidad no lo sabe, pero desde nuestra ciudad se contribuye a estudios que modifican la práctica médica internacional. Eso no solo es motivo de orgullo. También permite que pacientes locales accedan a terapias de última generación antes de su disponibilidad comercial”, afirmó.
De cara al futuro, el investigador considera que la oncología seguirá avanzando en integrar distintos aspectos del tratamiento. “El desafío ahora es combinar eficacia, calidad de vida y experiencia del paciente en un mismo objetivo terapéutico”, concluyó. “La investigación clínica no es un laboratorio aislado: es una construcción colectiva junto a los pacientes y sus familias, y nuestra intención es que Mar del Plata siga siendo parte activa de esa transformación”.